La situation juridique des préparations de simples varie de pays à pays. Dans certains, les phytomédicaments sont bien acceptés, alors que dans d’autres ils sont considérés comme des aliments et les prétentions thérapeutiques ne sont pas autorisées. Les pays en développement, toutefois, ont souvent un grand nombre de préparations à base de plantes utilisées traditionnellement et beaucoup de connaissances anciennes à leur sujet, mais n’ont presque aucun critère législatif pour intégrer cette phytothérapie traditionnelle dans la législation pharmaceutique. Pour classer les produits à base de plantes ou fondés sur la médecine traditionnelle, les facteurs employés dans les systèmes de réglementation comprennent la description dans une monographie de pharmacopée, l’état de prescription, la revendication d’un effet thérapeutique, les ingrédients ou les substances prévus ou réglementés et les périodes d’utilisation. Certains pays font la distinction entre les produits « officiellement approuvés » et les produits « officiellement reconnus », distinction grâce à laquelle ces derniers peuvent être commercialisés sans évaluation scientifique par l’organe de réglementation . Les diverses approches législatives des médicaments à base de plantes rentrent dans l’une ou l’autre des catégories suivantes :
– Les mêmes conditions réglementaires pour tous les produits;
– Les mêmes conditions réglementaires pour tous les produits, certains types de preuves n’étant pas exigés pour les médicaments à base de plantes ou traditionnels;
– L’exemption de toutes les conditions réglementaires pour les médicaments à base de plantes ou traditionnels;
– L’exemption de toutes les conditions réglementaires relatives à l’enregistrement ou à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à base de plantes ou traditionnels;
– L’exigence de toutes les conditions réglementaires pour les médicaments à base de plantes ou traditionnels ;
– L’exigence des conditions réglementaires relatives à l’enregistrement ou à l’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments à base de plantes ou traditionnels.
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